Капсула (дәріхана) - Capsule (pharmacy)
Фармацевтика өндірісінде, инкапсуляция диапазонына жатады дәрілік формалар - дәрі-дәрмектерді қоршау үшін қолданылатын әдістер - а ретінде белгілі салыстырмалы түрде тұрақты қабықта капсула, мысалы, оларды ауызша қабылдауға немесе ретінде пайдалануға мүмкіндік береді суппозиторийлер. Капсулалардың екі негізгі түрі:
- Құрамында ұнтақты ингредиенттер немесе миниатюралық түйіршіктер бар қатты қабықты капсулалар мысалы процестері экструзия немесе сферонизация. Бұлар екі жартыда жасалады: диаметрі кішірек «корпус», ол толтырылады, содан кейін үлкен диаметрлі «қақпақ» көмегімен мөрленеді.
- Негізінен майларға және майда еритін немесе тоқтатылған белсенді ингредиенттерге қолданылатын жұмсақ қабықты капсулалар.
Бұл екі капсула класы судағы ерітінділерден жасалған гельдік агенттер, сияқты жануар ақуыз (негізінен желатин ) немесе өсімдік полисахаридтер немесе олардың туындылары (мысалы карагенандар және түрлендірілген түрлері крахмал және целлюлоза ). Гельдік агент ерітіндісіне басқа ингредиенттерді қосуға болады, соның ішінде пластификаторлар сияқты глицерин немесе сорбит капсуланың қаттылығын азайту үшін, бояғыш агенттер, консерванттар, ыдырайтындар, жағар майлар және беттік өңдеу.
Капсулаларды пайда болған кезден бастап тұтынушылар дәрі қабылдаудың ең тиімді әдісі ретінде қарастырады. Сияқты дәрі-дәрмектер өндірушілері OTC өз өнімінің мықтылығына назар аударғысы келетін анальгетиктер «каплет» жасады, а портманто «капсула пішінді таблеткадан»,[1] осы оң ассоциацияны тиімді өндіріске байланыстыру үшін планшет таблеткалар, сонымен қатар әдеттегі диск тәрізді планшетке қарағанда жұтылу формасы оңай.
Бір бөлік гельді инкапсуляция («жұмсақ капсулалар»)
1833 жылы Мотес пен Дубланкқа желатин ерітіндісімен тығыздалған бір бөлшекті желатинді капсула жасау әдісіне патент берілді. Олар капсулаларды дәрі-дәрмек тамшылатып жеке-жеке толтыра отырып, жеке темір қалыптарын қолданды. Кейінірек капсулаларды қалыптастыру үшін қалталары бар плиталар жиынтығын қолданатын әдістер жасалды. Кейбір компаниялар әлі күнге дейін бұл әдісті қолданғанымен, жабдық енді коммерциялық жолмен өндірілмейді. Барлық заманауи жұмсақ-гельді инкапсуляция процестің вариацияларын қолданады Р. П. Шерер 1933 ж. Оның жаңалығы капсулаларды шығару үшін айналмалы матрицаны қолданды. Содан кейін олар толтырылды үрлеу. Бұл әдіс жоғары өнімді, дәйекті және қалдықтарды азайтты.
Софтгельдер ішілетін дәрілерді, әсіресе нашар еритін дәрілерді тиімді жеткізу жүйесі бола алады. Бұл толтырғыш құрамында сұйық ингредиенттер болуы мүмкін, олар дәрілік заттың ағзадағы мембраналар арқылы ерігіштігін немесе өткізгіштігін арттыруға көмектеседі. Сұйық ингредиенттерді таблетка сияқты кез-келген басқа қатты дәрілік түрге енгізу қиын. Softgels сонымен қатар күшті дәрілерге өте жақсы сәйкес келеді (мысалы, дозасы <100 µg), мұнда жоғары репродукцияланатын толтыру процесі әр жұмсақ гельдің құрамында бірдей дәрі-дәрмектің болуын қамтамасыз етеді және операторлар дәрілік заттардың шаңына ұшырамайды. өндіріс процесі.
1949 ж. Ледерле лабораториялары Американдық Цианамид компаниясы ұнтақтарды жұмсақ желатинді капсулаларға дәл толтыруға мүмкіндік беретін «Accogel» процесін жасады.
Екі бөлікке арналған гельді инкапсуляция («қатты капсулалар»)
Лондондық Джеймс Мердок 1847 жылы телескоптық желатинді капсуланы екі бөлікке патенттеді.[2] Капсулалар екі бөлікке металл түйреуіштерді гельдік агент ерітіндісіне батыру арқылы жасалады. Капсулалар жабық қондырғылар түрінде фармацевтикалық өндірушіге жеткізіледі. Қолданар алдында екі жарты бөлінеді, капсула экструзия және сферонизация процесінде жасалған ұнтақпен немесе әдеттегідей түйіршіктермен толтырылады (немесе капсуланың жартысына сығылған шламды орналастыру арқылы, немесе жартысын толтыру арқылы) бос ұнтақ қосылған капсула) және капсуланың екінші жартысы басылған. Сығылған шлам әдісімен капсула арасында салмақ аз өзгереді. Алайда, оларды жасауға қажетті техника күрделі.[3]
Капсуланың ішіндегі ұнтақ немесе сфероидалар құрамында белсенді ингредиенттер және кез келген қосалқы заттар, сияқты байланыстырғыштар, ыдырайтындар, толтырғыштар, жылтыр, және консерванттар.
Өндірістік материалдар
Желатинді капсулалар, ресми емес деп аталады гель қақпақтары немесе гелькапс, өндірілген желатиннен тұрады коллаген жануарлардың терісі немесе сүйегі.
Көкөніс капсулалары, 1989 жылы енгізілген,[4] өсімдіктердегі маңызды құрылымдық компонент целлюлозадан тұрады. Нақтырақ айтқанда, вегетариандық капсуланың негізгі ингредиенті - гидроксипропил метил целлюлозасы (HPMC). Қазіргі нарықта желатинді капсула вегетариандық капсулаға қарағанда кеңірек қолданылады, себебі оның өндіріс құны төмен.
Өндірістік жабдық
Қатты желатинді капсулаларды инкапсуляциялау процесін қолмен, жартылай автоматты және автоматты түрде капсула құю машиналарында жасауға болады. Softgels өндірілген және пломбыланған кезде бір уақытта толтырылады айналмалы өлім толық автоматты машинаның. Капсуланы толтыру салмағы - бұл инкапсуляцияның маңызды атрибуты және салмақты бақылаудың нақты уақыт режиміндегі нақты уақыт режимі жақын инфрақызыл спектроскопия (NIR) және діріл спектроскопиясы өнімнің сапасын қамтамасыз ету үшін, сондай-ақ желілік салмақты тексерулер қолданылады.[5]
Көлемді толтыру сызығына дейін өлшейді, ол әдеттегідей кішірек диаметрлі корпустың жартысының жоғарғы жағында болады.[дәйексөз қажет ] Қақпақты жауып болғаннан кейін, кейбіреулер ақау көлем (ауа кеңістігі) дайын капсулада қалады.
Екі бөлікке арналған капсулалардың стандартты өлшемдері
| Өлшемі | Көлемі (мл)[A] | Бекітілген ұзындық (мм)[A] | Сыртқы диаметрі (мм)[A] |
|---|---|---|---|
| 5 | 0.13 | 11.1 | 4.91 |
| 4 | 0.20 | 14.3 | 5.31 |
| 3 | 0.27 | 15.9 | 5.82 |
| 2 | 0.37 | 18 | 6.35 |
| 1 | 0.48 | 19.4 | 6.91 |
| 0 | 0.67 | 21.7 | 7.65 |
| 0E | 0.7 | 23.1 | 7.65 |
| 00 | 0.95 | 23.3 | 8.53 |
| 000 | 1.36 | 26.14 | 9.91 |
| 13 | 3.2 | 30 | 15.3 |
| 12 | 5 | 40.5 | 15.3 |
| 12эл | 7.5 | 57 | 15.5 |
| 11 | 10 | 47.5 | 20.9 |
| 10 | 18 | 64 | 23.4 |
| 7 | 24 | 78 | 23.4 |
| Су07 | 28 | 88.5 | 23.4 |
| A Шамамен |
Есірткіге салынған бос капсула қабықшалары
Дәрілік заттарды капсула қабығының матрицасына енгізуге болатын капсуланың жаңа класы жасалды. Бұл бір капсула арқылы әртүрлі дәрі-дәрмектерді жеткізуге мүмкіндік береді. Препарат капсула қабығының матрицасында еріген түрінде, тоқтатылған түрінде немесе химиялық байланысқан түрінде болуы мүмкін. Препарат капсула қақпағында, капсула денесінде немесе денеде де, капсулада да болуы мүмкін. Капсула қабығының матрицасына бір емес, бірнеше дәрі-дәрмекті енгізуге болады. Препарат капсула қабығының матрицасында еріген және суспензияланған түрінде болуы мүмкін. Осылайша, осы «есірткіге салынған капсулаларда» әртүрлі вариация түрлерін жасауға болады. Препараттың бөліну жылдамдығы капсула қабығының матрицасына және дәрі-дәрмектердің қасиеттеріне байланысты әр түрлі болуы мүмкін. [6][7]
Сондай-ақ қараңыз
- Капсула эндоскопиясы
- OROS
- Дәріхананы автоматтандыру - таблетка есептегіші
- Фармацевтикалық формула
- Таблеткалардың бөлінуі
- Планшет
- Облат
Әдебиеттер тізімі
- ^ Safire, William (1986-03-09). «Тіл туралы; Каплет шешімі». The New York Times. Алынған 2017-12-06.
- ^ «Дәрілік формалар мен негізгі препараттардың тарихы». Фармацевтикалық технология энциклопедиясы. 7. Денсаулық сақтау туралы ақпарат. 1998. бет.304–306. ISBN 0-8247-2806-8.
- ^ Билл Беннетт; Грэм Коул (2003). Фармацевтикалық өндіріс, инженерлік нұсқаулық. IChemE. 126–129 бет. ISBN 0-85295-440-9.
- ^ «Неліктен барлық есірткілер вегетариандық бола алмайды?» (PDF). BMJ.
- ^ «Фармацевтикалық инкапсуляция». PharmaCMC. Архивтелген түпнұсқа 2016 жылғы 6 қазанда. Алынған 27 қыркүйек 2016.
- ^ Joshi, H.N., Tara Innovations LLC, 2014. Физикалық / молекулалық үлестірілген және / немесе химиялық байланысқан дәрі-дәрмектер бос, қатты капсула қабықшаларында. АҚШ патенті 8 728 521.
- ^ Джоши, Х.Н., 2018. Физикалық дисперсті, молекулалық еріген және / немесе химиялық байланысы бар, бос, қатты капсула қабықшасының құрамындағы дәрілік заттар. АҚШ патенті 9,884,024.
- Л.Лахман; Х.А. Либерман; Дж.Л. Каниг (1986). Өнеркәсіптік дәріхананың теориясы мен практикасы (үшінші басылым). Lea & Febiger, Филадельфия. ISBN 0-8121-0977-5.
- Хэмант Н. Джоши, АҚШ патенті # 8 728 521 (20 мамыр, 2014).
- Хэмант Н. Джоши, АҚШ патенті # 9,884,024 (6 ақпан, 2018).
- Хэмант Н. Джоши, АҚШ патенті № 10,357,461 (23 шілде, 2019).
- Харшада Сант, MS, «Джоши Капсулалары» АҚШ патенттік нөмірлері # 8 728 521 және # 9 884 024, американдық фармацевтикалық шолу, 60 бет, сәуір 2018 ж.
