Реактогенділік - Reactogenicity

Жылы клиникалық зерттеулер, термин реактивтілік а-ның меншігіне жатады вакцина жалпы, «күтілетін» жағымсыз реакцияларды, әсіресе, шамадан тыс иммунологиялық реакциялар мен инъекция орнындағы температура мен қолдың ауыруын қоса, онымен байланысты белгілер мен белгілерді тудыруға қабілеттілік. Мұндай сынақтарда әдетте анықталған реактивтіліктің басқа көріністеріне жатады көгеру, қызару, индурация, және ісіну.[1]

Шығу тегі

АҚШ реактивтілік терминін енгізген Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару (FDA). Әдетте, реактивтілік ан-ны қолданған кезде байқалады адъювант, бұл рецепиенттің иммундық реакциясын күшейтуге арналған химиялық қоспа антиген вакцинада бар, бірақ оны адъюванцияланбаған вакциналарда да байқауға болады. Реактогенділік жүйенің вакциналарға жедел қысқа мерзімді реакцияларын сипаттайды және оларды ұзақ мерзімді салдарлармен шатастыруға болмайды. салдары. Тәжірибелік вакцинаның қауіпсіздігі мен қолданылуын бағалау үшін реакогенділікті бағалау жүзеге асырылады (қараңыз) Жаңа есірткі ). Вакцинаның реакогенділігінің жоғарырақ дәрежесі неғұрлым ауыр деңгейге сәйкес келе ме, жоқ па белгісіз жағымсыз жағдайлар, бұл ауруханаға жатқызуды қажет етеді немесе өмірге қауіп төндіреді. Жағымсыз құбылыстар реактивтіліктің жоғары деңгейімен байланысты болды; дегенмен, сілтемелер кездейсоқ болуы мүмкін. Көптеген жылдар бойы осы оқиғаларға қатысты үлкен дерекқорларды бағалағаннан кейін, FDA мұндай корреляцияны жасай алмады.[1]

Анықтама

АҚШ Ұлттық денсаулық сақтау институттары (NIH) реактивтіліктің келесі анықтамасын берді:[2]

Реактогенділік оқиғалары - бұл зерттелетін араласу / тергеу өнімі үшін жиі кездесетін және белгілі болатын жағымсыз құбылыстар және функционалды бағалауға немесе реакция шамасына негізделген деңгейлік шкала арқылы стандартты, жүйелі форматта жиналуы керек. Интервенцияның / тергеу өнімінің тәуекел профиліне негізделген, күтілетін AE-ге қарсы және жергілікті және жүйелік оқиғаларға қатысты анықтама беріңіз. Бұл ақпарат CIB-де немесе бума-парақта орналасқан. Әдетте, реакогенділіктің жағымсыз құбылыстары күнделік карточкаларында немесе реакогенділік туралы есеп формасында сұралады және жиналады.

Уыттылық кестесінде арнайы көрсетілмеген реактивтілікті немесе басқа параметрлерді бағалауға арналған функционалды шкала мысалы:
0 = көрсетілген симптомның болмауы
1 = жұмсақ (симптом туралы хабардар, бірақ симптомға оңай жол беріледі)
2 = орташа (әдеттегі белсенділікке кедергі келтіретін ыңғайсыздық)
3 = Ауыр (еңбекке қабілетсіз; әдеттегі әрекеттерді орындай алмайды; келмеуді немесе төсек режимін қажет етеді)
4 = өмірге қауіпті

Сондай-ақ қараңыз

Әдебиеттер тізімі

  1. ^ а б Эрве, Каролайн; Лаупез, Беатрис; Дель Джудис, Джузеппе; Дидье, Арно М .; Таварес Да Силва, Фернанда (24 қыркүйек 2019). «Вакцинаның реакогенділігі қалай және қалай». NPJ вакциналары (табиғат). 4 (1). Алынған 4 желтоқсан 2020.
  2. ^ «DIMD протоколының үлгісі» (DOC). NIH. 2004.[өлі сілтеме ]

Сыртқы сілтемелер