Федералдық ережелер кодексінің 21-тақырыбы - Title 21 of the Code of Federal Regulations

21-тақырып бөлігі Федералдық ережелер кодексі ішіндегі тамақ пен есірткіні басқарады АҚШ үшін Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару (FDA), Есірткіге қарсы күрес басқармасы (DEA) және Ұлттық есірткіні бақылау саясаты басқармасы (ONDCP).[1]

Ол үш тарауға бөлінеді:

I тарау

I тараудың көптеген ережелері келесіге негізделген Федералдық тамақ, есірткі және косметикалық заң.

Көрнекті бөлімдер:

100 серия - тамақ өнімдеріне қатысты ережелер:

200 және 300 сериялары фармацевтикаға қатысты ережелер болып табылады:

  • 202-203 Дәрілік жарнама және маркетинг
  • 210 және т.б. cGMP фармацевтикаға арналған
  • 310 және т.б. Жаңа дәрілік заттарға қойылатын талаптар
  • 328 және т.б. Рецептсіз (OTC) дәрі-дәрмектерге қойылатын нақты талаптар.

500 сериясы жануарларға арналған жемдер мен дәрі-дәрмектерге арналған ережелер:

  • 510 және т.б. Жануарларға арналған жаңа дәрілер
  • 556 Азық-түлік жануарларындағы дәрілік заттардың қалдықтарына төзімділік

600 серия биологиялық өнімдерді қамтиды (мысалы, вакциналар, қан):

  • 601 «Денсаулық сақтау қызметі туралы» Заңның 351 бөлімі бойынша лицензиялау
  • 606 және т.б. cGMP адамның қанына және қан өнімдеріне арналған

700 сериясында шектеулі ережелер бар косметика:

  • 701 Таңбалауға қойылатын талаптар

800 сериясы медициналық мақсаттағы бұйымдарға арналған:

  • 803 Медициналық құрылғылар туралы есеп беру
  • 814 Медициналық құралдарды нарыққа дейін мақұлдау [3]
  • 820 және т.б. Сапа жүйесінің ережелері (ұқсас cGMP, бірақ сияқты құрылымдалған ISO ) [4]
  • 860 және т.б. Бекітілген нақты құрылғылардың тізімі және олардың жіктелуі

900 сериясы маммография сапасына қойылатын талаптарды қамтиды CDRH.

1000 серия радиация шығаратын құрылғыны қамтиды (мысалы, ұялы телефондар, лазерлер, рентген генераторлары ); талаптары Құрылғылар және радиологиялық денсаулық орталығы. Бұл сонымен қатар FDA азаматтарының өтініші.

1100 сериясында «темекі өнімі» анықтамасына сәйкес келетін заттар «Темекіні бақылау туралы» заңмен өзгертілген Федералдық азық-түлік, есірткі және косметикалық заңға сәйкес келеді деп санайтын жаңартылған ережелер бар. Электрондық темекі, кальян темекісі және түтік темекі шегеді.[5]

1200 сериясы негізінен «Азық-түлік, есірткі және косметикалық актілерден» басқа заңдарға негізделген ережелерден тұрады:

  • 1240 Жұқпалы ауруларды мемлекетаралық бақылау туралы «Денсаулық сақтау қызметі туралы» Заңның 361-тармағына сәйкес жарияланған ережелер:
    • Қойылатын талаптар пастерлеу туралы сүт
    • Мемлекетаралық жөнелту тасбақалар үй жануарлары ретінде
    • Африка елдерінің мемлекетаралық тасымалы кеміргіштер алып жүруі мүмкін маймыл.
    • Мемлекетаралық тасымалдаулардағы санитарлық тазалық (мысалы, ұшақтар мен кемелер)
  • 1271 Адам жасушаларына, ұлпаларына, жасушалық және тіндік негіздегі өнімдерге қойылатын талаптар (яғни cGTP ).

II тарау

Көрнекті бөлімдер:

Сондай-ақ қараңыз

Ескертулер

  1. ^ «CFR Title 21». АҚШ ФДА. 2014 жылдың ақпанында алынды. Күннің мәндерін тексеру: | рұқсат күні = (Көмектесіңдер)
  2. ^ Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару (2008). «А-бөлімше - жалпы: клиникалық тергеушілердің қаржылық ақпаратты ашуы». Алынған 9 сәуір 2009. Сілтемеде белгісіз параметр жоқ: | авторлар = (Көмектесіңдер)
  3. ^ Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару (2008). «H тармақшасы - медициналық мақсаттағы бұйымдар: 814-бөлім. Медициналық құралдарды нарыққа дейін мақұлдау». Алынған 9 сәуір 2009. Сілтемеде белгісіз параметр жоқ: | авторлар = (Көмектесіңдер)
  4. ^ Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару (2008). «H тармақшасы - медициналық мақсаттағы бұйымдар: бөлім 820 сапа жүйесін реттеу». Алынған 9 сәуір 2009. Сілтемеде белгісіз параметр жоқ: | авторлар = (Көмектесіңдер)
  5. ^ «Билікті электронды темекі, темекі және кальянды қоса алғанда, барлық темекі өнімдеріне тарату». FDA.gov. Америка Құрама Штаттарының Азық-түлік және дәрі-дәрмек әкімшілігі. Алынған 11 мамыр 2016.

Сыртқы сілтемелер