Нормативтік-құқықтық актілер - Regulatory affairs

Нормативтік-құқықтық актілер (РА) деп те аталады мемлекеттік істер, бұл реттелетін шеңбердегі мамандық салалар фармацевтика, медициналық мақсаттағы бұйымдар, агрохимикаттар (өсімдіктерді қорғау құралдары мен тыңайтқыштар), энергетика, банк қызметі, телекоммуникация және т.с.с. Нормативтік-құқықтық актілер денсаулық сақтау салаларында да ерекше мәнге ие (фармацевтика, медициналық құрылғылар, биологиялық және функционалды тағамдар ).

Нормативтік-құқықтық актілердің мамандары (басқалары - реттеуші), әдетте келесі жалпы салаларға жауап береді:

  • Олардың компанияларының өздерінің бизнесіне қатысты барлық ережелер мен заңдарды сақтауын қамтамасыз ету.
  • Федералды, штаттық және жергілікті реттеуші органдармен және қызметкерлермен олардың бизнесіне қатысты белгілі бір мәселелер бойынша жұмыс жасау, яғни, сияқты агенттіктермен жұмыс Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару немесе Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігі (фармацевтикалық және медициналық мақсаттағы бұйымдар); Энергетика департаменті; немесе Бағалы қағаздар және биржалық комиссия (банктік).
  • Ұсынылатын іс-шараларға әсер ететін реттеуші аспектілер мен климат туралы өз компанияларына кеңес беру. яғни рецепті бойынша дәрі-дәрмектерді насихаттау және Сарбенс-Оксли сәйкестігі сияқты мәселелер төңірегінде «нормативтік климатты» сипаттау.[1]

Денсаулық сақтау РА

Денсаулық сақтау саласындағы реттеу функциясы денсаулық сақтау өнімдерін бүкіл әлемде қол жетімді ету үшін өте маңызды. Қамтамасыз ететін жеке тұлғалар нормативтік сәйкестік материалдарды, сонымен қатар негізгі қызметі клиникалық мәселелер болып табылатындарды дайындайды сапа кепілдігі барлығы реттеуші мамандар болып саналады. Экспорттық компаниядағы реттеуші кәсіпқойдың ең маңызды міндеті - АҚШ Денсаулық сақтау агенттігінде АҚШ-тың FDA немесе Еуропада EMA сияқты өнімді сәтті тіркеп, мақұлдау.

Реттеуші мамандар өнеркәсіпте, үкіметте және ғылыми ортада жұмыс істейді және көптеген өнімдермен айналысады, соның ішінде:

  • фармацевтика
  • медициналық құрылғылар
  • in vitro диагностика
  • биология және биотехнология
  • тағамдық өнімдер
  • косметика
  • ветеринариялық өнімдер[2]


Реттеуші маманның рөлі мен жауапкершілігі көбінесе зерттеу және әзірлеу кезеңдерінен басталады, клиникалық сынақтарға ауысады және нарыққа дейін мақұлдау, өндіріс, таңбалау және жарнама және нарықтан кейінгі бақылау.[2]

Негізгі құзыреттер

Реттеуші мамандар әр түрлі ортадан шыққан. Реттеуші мамандардың көпшілігі бакалавр дәрежесін алды, ал жартысынан көбі ғылыми немесе техникалық салада көбінесе жоғары дәрежеге ие. Сонымен қатар, реттеуші мамандар, әдетте, реттеу мәселелеріне ауыспас бұрын басқа мансапта тәжірибе жинайды.

Реттеушілік мәселелерінде және соған байланысты кейбір жоғары оқу орындарының дипломдары мен түлектерінің сертификаттары бар болса да, тәжірибе реттеуші мамандар үшін басты құндылық болып табылады. Бағалы дағдыларға жобаларды басқару және ұйымдастыру, келіссөздер мен қарым-қатынас, ұйым ішінде де, одан тыс жерлерде де басқалардың тәжірибесін үйрену қабілеті жатады.

Үздіксіз білім беру және біліктілікті арттыру реттеуші маман үшін өте маңызды. Реттеуші мамандар бір немесе бірнеше елге қатысты реттеуші саясат пен процедураларды жаңартып отыруы, сондай-ақ денсаулық сақтау өнімдерінің ғылыми-техникалық негіздері туралы түсінігін сақтауы керек. Сияқты ұйымдар реттеу мәселелерінің ғаламдық аспектілерін қарастырады Есірткі туралы ақпарат қауымдастығы (DIA) және Адамдар үшін фармацевтикалық препараттарды тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық конференция (ICH).

Шығу тегі

Денсаулық сақтау салалары заманауи дәуірде бірінші рет айтарлықтай реттелді. Осы ережелердің көп бөлігі апаттардың қайталануын болдырмауға негізделген және нарықтың көлемі мен оның технологиялық жетекшілігіне байланысты АҚШ-тың басшылығына ұмтылды:[3]

АҚШ-та бұл ереже негізінен тікелей заңға жазылған және кодификацияланған Федералдық ережелер кодексінің 21-тақырыбы[4]

Соңғы өзгерістер

1980 жылдан бастап Еуропа Одағы мүше мемлекеттерде денсаулық сақтау өнімдерін реттеуді үйлестіре бастады.[5] Дәрі-дәрмектерді реттеу тұжырымдамасы көптеген мүше елдерде АҚШ моделіне ұқсас бағытта жақсы қалыптасқан, бірақ көптеген елдерде маңызды болған жоқ медициналық құрылғы реттеу. Сонымен қатар, ЕО Жаңа тәсіл директиваларының тұжырымдамасын әзірлеп жатыр, онда тек кең ұғымдар заңға енгізіліп, технологиялық детальдың негізгі бөлігі танылған стандарттарға сәйкестендірілді (олар тезірек жаңарта алады).[6][7][8]

Еуропалықтар медициналық құрылғыларға жаңа тәсіл директивасын қолданудың радикалды тәсілін ұстанды және осылайша денсаулық сақтау саласындағы 100 жыл ішінде алғашқы концептуалды ілгерілеушілік жасады.

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың еуропалық моделі негізінен қабылданған Жаһандық үйлестіру жұмыс тобы халықаралық шаблон ретінде.[9]

Болашақ даму

Реттеуші мамандардың көпшілігі барлық денсаулық сақтау өнімдеріне қатысты жаңа тәсіл қолданыла бастайды деп сенеді, өйткені ол денсаулық сақтау саласындағы жаңа жетістіктерді қолайлы қауіпсіздік жағдайында ақылға қонымды уақытта нарыққа жеткізуге арналған ең жақсы модель болып табылады.

Реттеуші бөлімдер компаниялар қатарында өсіп келеді. Нормативті талаптарды орындау үшін қажетті ресурстардың өзгеруіне байланысты кейбір компаниялар реттеушілік мәселелерді сыртқы қызмет провайдерлеріне тапсыруды немесе тапсыруды таңдайды. Регуляторлық жұмыс бөлімі үнемі дамып, өсіп отырады және сатып алу мен бірігу кезінде аз әсер ететін бөлім болып табылады. рецессия кезінде. Стандарттардағы ғаламдық үйлесімділік нормативтік ұсыныстарға дәйекті тәсілдеме әкелді, демек, оны қайта қарау.

Реттеу ісі мамандығы

(Денсаулық сақтау) реттеу ісі мамандығы әлі де пайда болған мамандық, бірақ төрт ірі халықаралық кәсіби мүшелік ұйымдары бар:

білім беру мен оқытуды, біліктілікті арттыруды, біліктілікті сертификаттауды және этикалық кодекстерді ұсынады.

Нормативтік кәсіби әдетте олар жұмыс істейтін бизнеске, яғни ғылымға, медицинаға немесе инженерияға қатысты білімі бар.

Әдебиеттер тізімі

  1. ^ «Нормативтік мәселелер дегеніміз не?».
  2. ^ а б «Реттеуші мамандық туралы».
  3. ^ Америка Құрама Штаттарының Азық-түлік және дәрі-дәрмек әкімшілігі
  4. ^ FDA құрылғылары және радиологиялық денсаулық орталығы
  5. ^ MeddiQuest кеңесшілерінің ақпараттық сайты
  6. ^ Дәрі-дәрмектер мен денсаулық сақтау өнімдерін реттеу агенттігі (Ұлыбритания)
  7. ^ Europa медициналық құрылғылары Мұрағатталды 2008-02-16 сағ Wayback Machine
  8. ^ Жаңа тәсіл ұйымы
  9. ^ Жаһандық үйлестіру жұмыс тобы