Клиникалық сапа менеджменті жүйесі - Clinical quality management system

Клиникалық сапа менеджменті жүйелері (CQMS) жүйесінде қолданылады өмір туралы ғылымдар сектор (бірінші кезекте фармацевтикалық, биологиялық және медициналық құрылғылар өндірісі ) сапа менеджментін басқаруға арналған озық тәжірибелер бүкіл клиникалық зерттеулер мен клиникалық зерттеулерді басқару. CQMS жүйесі барлық құжаттарды, іс-әрекеттерді, міндеттерді, процестерді, сапалық оқиғаларды, қарым-қатынастарды, аудиторлық және клиникалық сынақ жүргізу кезеңінде басқарылуы және бақылауы қажет оқуды басқаруға арналған. CQMS-тің алғышарты - екі сектор жүргізетін іс-шараларды біріктіру клиникалық зерттеулер, Клиникалық сапа және клиникалық операциялар, тиімділік пен ашықтықты жақсарту және клиникалық зерттеу деңгейінде тәуекелдерді азайту мен тәуекелдерді басқару тәжірибесін пайдалануды ынталандыру үшін функционалды әрекеттерді жеңілдету.

Көптеген салаларда сапа нәтижелерін анықтау және жеткізу, тәуекелдерді басқару және үнемі жетілдіру үшін негіз құру үшін қолданылатын сапа менеджменті жүйелерінің (СМЖ) қағидаларына негізделген. Осы сала үшін минималды қолайлы стандартты анықтау үшін қолданылатын параметрлер жиынтығына белгілі бір салада бірыңғай көзқарасты қамтамасыз ету үшін көптеген нұсқаулар мен басқару органдары құрылды. Фармацевтика өнеркәсібі де бірнеше сауда топтарымен (мысалы, PhRMA, EFPIA Ынтымақтастықты жақсарту үшін бас қосу. Алайда, атап өткендей Медицина ғылымдары академиясы, пациенттерге арналған жаңа дәрі-дәрмектерді әзірлеу үшін жаңашылдар шеңберінде жұмыс жасауы керек күрделі және бюрократиялық құқықтық және этикалық негіздер бар.[1]

Тарихи фармацевтикалық СМЖ, ең алдымен, қолданыста сипатталғандай өндірістік тәжірибеге қолданылады ISO (Халықаралық стандарттау ұйымы) және ICH (Халықаралық үйлестіру комитеті) нұсқаулықтары. «Жақсы өндірістік тәжірибелер (GMP) фармацевтикалық сектордағы компанияларға ластану, араласу және қателік жағдайларын азайтуға немесе жоюға мүмкіндік беретін сапаны бақылау және сапаны қамтамасыз етуге қатысты. Бұл өз кезегінде тұтынушыны тиімсіз немесе тіпті қауіпті өнімді сатып алудан сақтайды ».[2]

Бұл стандарттар өндірістік ортаға, олардың жазылуына сәйкес қолданылып келді. Алайда, сәйкес FDA басқа да реттеуші органдар сияқты, «ICH Q10 өнімнің бүкіл өмірлік циклін енгізу инновацияны және үнемі жетілдіруге ықпал етуі керек»,[3] өндірістік ортаға қолданылатын бірдей стандарттар зерттелетін немесе сатылатын өнімнің өмірлік циклінде клиникалық зерттеу кеңістігіне де қолданылуы керек дегенді білдіреді. Тиісінше, CQMS - бұл ұйымдағы клиникалық операцияларға осы қағидаларды қолдану үшін жасалған кез-келген жүйе.

Әдебиеттер тізімі

  1. ^ «Клиникалық зерттеулерді күшейту (Академия жұмыс тобының есебі)» (PDF). Медицина ғылымдары академиясы. Лондон. 2003 ж. ISBN  1-903401-05-4. Архивтелген түпнұсқа (PDF) 2016-07-01. Алынған 2016-12-16.
  2. ^ «ISO фармацевтика саласына пациенттердің қауіпсіздігін жақсарту үшін жаңа басқару құралын ұсынады». iso.org.
  3. ^ Moheb M. Nasr, Ph.D., OPS / CDER / FDA жаңа дәрілік заттардың сапасын бағалау басқармасы (2011 жылғы 27 шілде). Фармацевтикалық ғылым және клиникалық фармакология бойынша консультативтік комитеттің стенограммасы.CS1 maint: бірнеше есімдер: авторлар тізімі (сілтеме)