Фармацевтикалық микробиология - Pharmaceutical microbiology

Фармацевтикалық микробиология қолданбалы тармағы болып табылады Микробиология. Бұл зерттеуді қамтиды микроорганизмдер өндірісімен байланысты фармацевтика мысалы сияқты микроорганизмдер мен микробтық қосарлы өнімдерді қоспағанда, технологиялық ортадағы микроорганизмдер санын азайту экзотоксин және эндотоксин судан және басқа бастапқы материалдардан, дайын фармацевтикалық өнімнің стерильді болуын қамтамасыз етеді.[1] Фармацевтикалық микробиологияның басқа аспектілеріне зерттеу және дамыту жатады инфекцияға қарсы агенттер, анықтау үшін микроорганизмдерді қолдану мутагенді және канцерогенді болашақтағы қызмет есірткілер сияқты фармацевтикалық өнімдерді өндіруде микроорганизмдерді қолдану инсулин және адамның өсу гормоны.

Есірткінің қауіпсіздігі

Дәрілік заттардың қауіпсіздігі фармацевтикалық микробиологияның басты бағыты болып табылады. Патогендік бактериялар, саңырауқұлақтар (ашытқы және көгеру) және токсиндер микроорганизмдер шығаратын дәрі-дәрмектердің барлық ықтимал ластаушылары болып табылады, дегенмен қатердің минималды болуын қамтамасыз ететін қатаң, реттелген процестер бар.

Микробқа қарсы белсенділік және дезинфекция

Фармацевтикалық микробиологияның тағы бір маңызды бағыты - өнімнің жағдайларда қалай әрекет ететінін анықтау ластану. Мысалы: Сізде бөтелке бар жөтелге қарсы дәрі. Қақпақты шешіп, дозаны құйып, қақпақты ауыстыруды ұмытып кеткеніңізді елестетіп көріңіз. Сіз келесі дозаны қабылдау үшін оралып, қақпақты бірнеше сағатқа қалдырғаныңызды білесіз. Микроорганизм қақпағы жабылғанша «түсіп кетсе» не болады? Осыған қарайтын тесттер бар. Өнімге белгілі бір мөлшерде белгілі микроорганизмдермен «қарсы» қойылады, мысалы E. coli және C. albicans және микробқа қарсы белсенділік бақыланады [2]

Фармацевтикалық микробиология дезинфекциялаушы заттардың суспензиядағы, беттердегі және далалық сынақтардағы тиімділігін бағалау үшін АҚШ-тың AOAC немесе Еуропалық CEN стандарттарына сәйкес дезинфекциялаушы заттардың валидациясымен қосымша айналысады. Далалық сынақтар жуу және дезинфекциялау құралдарын қолдану жиілігін анықтауға көмектеседі.

Әдістері мен сипаттамалары

Фармацевтикалық өнімді сынау а сәйкес жүзеге асырылады Фармакопея оның бірнеше түрлері бар. Мысалы: Америкада Америка Құрама Штаттарының фармакопеясы қолданылады; Жапонияда бар Жапон фармакопеясы; Ұлыбританияда Британдық фармакопея және Еуропада Еуропалық фармакопея. Олардың құрамына тестілеу кезінде анықталатын әдіс енгізіледі сипаттамалары сомасына микроорганизмдер өнімнің белгілі бір мөлшерінде рұқсат етілген.

Техникалық сипаттамалар өнімнің түріне және оны организмге енгізу әдісіне байланысты өзгереді. Фармакопея сонымен қатар стерилділікке тестілеу, эндотоксинді сынау, биологиялық индикаторларды қолдану, микробтық лимиттерді сынау және санау, фармацевтикалық сапалы суды сынау.

Таза бөлмелер және бақыланатын орта

Фармацевтикалық микробиологтардан тазалық бөлмелері мен бақыланатын ортаны ластануына (өміршең және бөлшек) бағалау және ластануды бақылау стратегияларын енгізу қажет. Бұған тәуекелді бағалауды түсіну кіреді.[3]

Тәуекел-менеджменті АҚШ-тың ғарыш өнеркәсібі (NASA), атом энергетикасы және автомобиль өнеркәсібі сияқты әртүрлі салаларда сәтті қолданылды, олар бірнеше салада осы салаларға пайда әкелді. Бірақ қолдану кезінде фармацевтика секторы әлі қалыптасу кезеңінде және фармацевтикалық өндіріске қауіп-қатерді бағалау әдістерін қолдану енді ғана басталып жатыр және әлеуетті жетістіктер әлі жүзеге асырылмай отыр.

Таза бөлмелер мен аймақтар әдетте олардың қолданылуына қарай жіктеледі (әр бөлмедегі немесе аймақтағы негізгі қызмет) және бөлшектерді өлшеу арқылы ауаның тазалығымен расталады. Таза бөлмелер микробиологиялық тұрғыдан экологиялық бақылау әдістері арқылы бағаланады.

Тірі мониторинг өнімді өңдеу және толтыру іс-әрекетінің белгілі бір кезеңінде анықталған жерлерде / аймақтарда кездесетін бактериялар мен саңырауқұлақтардың деңгейін анықтауға арналған. Тірі мониторинг аэробты күйдегі мезофильді микроорганизмдерді анықтауға арналған. Алайда, кейбір өндірушілерде микроорганизмдердің басқа түрлерін зерттеуге қойылатын талаптар болуы мүмкін (мысалы, азот сызықтары өндіріс процесінің бөлігі ретінде пайдаланылатын анаэробтар).[4]

Беттік әдістерге әртүрлі беттерді микроорганизмдер санына сынау кіреді, мысалы:

• Өнімнің байланыс беттері • Едендер • Қабырғалар • Төбелер

Келесі тәсілдерді қолдану:

• Контактілі тақталар • Сенсорлы тақталар • Тампондар • Бетті шаю әдісі

Ауаны бақылау үшін бұл агар тұндырғыш тақталар (ең үлкен қауіптілікке орналастырылған) немесе белсенді (көлемдік) ауа сынамаларын алу арқылы жүзеге асырылады (алынған ауаның көлеміндегі ауадағы микроорганизмдер санына сандық баға беру үшін). Белсенді ауа-сынамалар әдетте келесі әртүрлі модельдерге енеді:

• Агарға дейін жұқалау • Мембраналық фильтрация • Центрифугалық сынамалар

Мониторинг әдістерінде жалпы инкубациялық режимде 30 ° C - 35 ° C және 20 ° C - 25 ° C температурасында қолданылатын триптонды соя агары (TSA) сияқты жалпы мақсаттағы қоректік орта немесе екі түрлі қоректік орталар қолданылады. екі түрлі температурада қолданылады, олардың ішінен саңырауқұлақтар үшін орталардың бірі селективті болып табылады (мысалы, Sabouraud Dextrose agar, SDA). Қоректік ортаны таңдау, инкубация уақыты мен температурасы тексеруді талап етеді.

Кәсіби бағдар

Фармацевтикалық микробиологияға білім беру мен кәсіби бағдар берудің негізгі көздері доктор Тим Сандлдан алынған Фармацевтикалық микробиология ресурстары, Доктор Скотт Саттондікі Микробиология желісі, және Ұлыбритания мен Ирландияның фармацевтикалық микробиология бойынша қызығушылық тобы (Фармиг ).

Әдебиеттер тізімі

  1. ^ Saghee M, Sandle T, Tidswell E (редакторлар) (2011). Фармацевтикалық және медициналық мақсаттағы бұйымдардың микробиологиясы мен стерилділігін қамтамасыз ету (1-ші басылым). Іскерлік көкжиектер. ISBN  978-8190646741.CS1 maint: бірнеше есімдер: авторлар тізімі (сілтеме) CS1 maint: қосымша мәтін: авторлар тізімі (сілтеме)[1]
  2. ^ Sandle, T. (2012). CDC анықтамалығы: тазалық бөлмелерін тазарту және зарарсыздандыру жөніндегі нұсқаулық. Суррей, Ұлыбритания: Гросвенор үйінің баспасы. 1-30 бет. ISBN  978-1781487686.
  3. ^ Sandle, T. & Saghee, MR (2013). Фармацевтика мен денсаулық сақтау саласындағы таза бөлмелерді басқару. Passfield, Ұлыбритания: Euromed Communications.
  4. ^ Анықтамасына негізделген Қоршаған ортаны бақылау.

Сыртқы сілтемелер