Ұлттық медициналық өнімдерді басқару - National Medical Products Administration

Ұлттық медициналық өнімдерді басқару (国家 药品 监督 管理局)
Қытайдың азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару белгісі.PNG
Қалыптасу1950 (алдыңғы ұйым)
2018 (соңғы қайта ұйымдастыру)
ТүріМинистрлік деңгейіндегі реттеуші орган
Штаб26-Юань, Батыс Сюаньвумен даңғылы, Сичэн ауданы, Пекин
Орналасқан жері
  • Бейжің, Қытай
Директор
Би Цзинцюань
Директордың орынбасарлары
Инь Ли, Ван Минчжу, Тэн Цзяцай, У Чжэнь, Цзяо Хонг
Тәртіптік инспекция жетекшісі
Ли Вуси
Бас ұйым
Нарықты реттеу жөніндегі мемлекеттік әкімшілік
СеріктестіктерАзық-түлік қауіпсіздігі жөніндегі комиссия
Веб-сайтwww.nmpa.gov.cn
Қытайдың азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару жөніндегі заң белгілері

The Ұлттық медициналық өнімдерді басқару (NMPA)[1] (Қытай : 国家 药品 监督 管理局) (бұрын Қытай азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы, немесе CFDA) бұрынғы Мемлекеттік тамақ және дәрі-дәрмек басқармасы (SFDA) негізінде құрылды. 2013 жылғы наурызда бұрынғы реттеуші орган ребрендингтен өтіп, Қытайдың азық-түлік және дәрі-дәрмектермен қамтамасыз ету басқармасы ретінде қайта құрылып, оны министрлер деңгейіндегі агенттік деңгейіне көтерді.[2] 2018 жылы Қытайдың 2018 жылғы мемлекеттік әкімшілігін күрделі жөндеу аясында атау «Ұлттық медициналық бұйымдар әкімшілігі» болып өзгертіліп, жаңадан құрылған құрылымға біріктірілді Нарықты реттеу жөніндегі мемлекеттік әкімшілік.[3] Штаб орналасқан Сичэн ауданы, Пекин.[4]

CFDA ретінде алғашқы көрінісінде NMPA қабаттасқан реттегіштердің үлкен тобын ұқсас нысанмен алмастырды Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару азық-түлік пен есірткі қауіпсіздігін реттеу процестерін оңтайландыратын Америка Құрама Штаттарының[5] Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы тікелей қарамағында Қытай Халық Республикасының Мемлекеттік Кеңесі тамақ өнімдерінің, денсаулық сақтау өнімдері мен косметикасының қауіпсіздігін басқару бойынша кешенді қадағалауға жауапты және дәрі-дәрмектерді реттеудің құзыретті органы болып табылатын материк Қытай.[6]

2007 жылы 10 шілдеде, Чжэн Сяою, Қытайдың Мемлекеттік тамақ және дәрі-дәрмек басқармасының бұрынғы басшысы, өнімнің қауіпсіздігіне байланысты мемлекеттік лицензияларды алу үшін әртүрлі фирмалардан пара алғаны үшін өлім жазасына кесілді.[7]

Негізгі міндеттері

Азық-түлік өнімдерін (оның ішінде тамақ қоспалары мен денсаулыққа пайдалы тағамдарды қоса алғанда) қауіпсіздігі, дәрі-дәрмектер (қытайлық дәстүрлі дәрілік заттар мен этно-дәрі-дәрмектерді қосқанда), медициналық мақсаттағы бұйымдар мен косметиканы әкімшілендіру және қадағалау мәселелері бойынша заңдар, ережелер мен ережелер мен саясат жоспарларының жобалары ; нормативтiк құжаттарды әзiрлеп, тамақ өнiмдерiнiң қауiпсiздiгiне жауаптылық тетiгiн құруға және iске асыруға жәрдемдеседi, оған сәйкес азық-түлiк компаниялары негiзгi жауаптылыққа, ал жергiлiктi халық өкiметтерi интеграцияланған жауапкершiлiкке ие болады; азық-түлік пен есірткіге қатысты маңызды ақпараттар үшін тікелей есеп беру жүйесін құру және оның орындалуын бақылау; аймақтық және жүйелік азық-түлік пен есірткі қауіпсіздігі бойынша тәуекелдерді азайту бойынша шаралар қабылдау;

Азық-түлікті әкімшілік лицензиялау туралы ережені құрастыру және олардың орындалуын қадағалау; азық-түлік қауіпсіздігі тәуекелін басқару механизмін құру, азық-түлік қауіпсіздігі бойынша жалпыұлттық инспекцияның жылдық жоспарларын және негізгі бақылау іс-шараларының бағдарламаларын құру және олардың орындалуын ұйымдастыру; тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі туралы ақпараттарды шығарудың бірыңғай жүйесін құру және тамақ қауіпсіздігінің маңызды мәселелері туралы ақпаратты шығару; тамақ өнімдері қауіпсіздігінің қаупін бақылау жоспарларын және тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі стандарттарын құруға қатысады және олар бойынша азық-түлік қауіпсіздігі тәуекелдерінің мониторингін жүзеге асырады;

Ұлттық фармакопеяны, дәрілік және медициналық мақсаттағы бұйымдардың басқа стандарттарын және жіктеу жүйесін құруды және басып шығаруды ұйымдастырыңыз және олардың орындалуын қадағалаңыз; дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды зерттеу, өндіру, тарату және пайдалану бойынша жақсы тәжірибені дамыту және олардың орындалуын қадағалау; дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеуді, қадағалауды және тексеруді жүзеге асырады; дәрілік заттардың жағымсыз реакцияларына, медициналық мақсаттағы бұйымдардың жағымсыз құбылыстарына мониторинг жүйесін құру және бақылау мен жауап беру іс-шараларын жүргізу; лицензиясы бар фармацевтерге арналған ережелер мен біліктіліктерді әзірлейді және жетілдіреді, тіркеу жұмыстарын басқарады және қадағалайды; ұлттық маңызды дәрі-дәрмектер тізімін жасауға қатысады және оны жүзеге асыруға көмектеседі; косметиканы әкімшілендіру бойынша әкімшілік ережелерді тұжырымдайды және олардың орындалуын қадағалайды;

Азық-түлік, дәрі-дәрмек, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен косметикаға қатысты тергеу және мәжбүрлеу жүйесін қалыптастыру және олардың орындалуын ұйымдастыру; ірі заң бұзушылықтар бойынша тергеу мен жазалауды ұйымдастырады; ақаулы өнімдерді қайтарып алу және жою жүйесін құру және орындалуын қадағалау;

Азық-түлік пен есірткіге төтенше жағдайлардың алдын алу жүйесін құру, төтенше жағдайларды жою және тамақ өнімдері мен есірткі қауіпсіздігі оқиғасы бойынша тергеуді ұйымдастыру және басшылық ету, тергеу мен жазаның орындалуын қадағалау;

Азық-түлік пен есірткі қауіпсіздігі бойынша ғылыми-техникалық даму жоспарларын құрастыру және олардың орындалуын ұйымдастыру; тамақ пен есірткіні сынау жүйесінің, қадағалаудың электронды бақылау жүйесінің және ақпараттық жүйенің құрылысын жеделдету;

Азық-түлік және есірткі қауіпсіздігі саласында қоғамдық байланыс, білім беру және оқыту, халықаралық алмасу және ынтымақтастықты жүзеге асыру; сенім жүйесін орнатуға ықпал ету;

Жергілікті өзін-өзі басқару органдарының азық-түлік пен есірткіге қарсы жұмысына басшылық жасау, әкімшілік қызметті реттеу, әкімшілік мәжбүрлеу мен қылмыстық сот төрелігі арасындағы өзара байланысты механизмді жетілдіру;[8]

Мемлекеттік кеңестің тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі жөніндегі комиссияның күнделікті жұмысын қабылдау; тамақ өнімдерінің қауіпсіздігін басқару бойынша кешенді үйлестіруді басқару, ынтымақтастық пен үйлестіру механизмін жеңілдету және жетілдіру; азық-түлік қауіпсіздігін басқару жөніндегі провинциялардағы халықтық үкіметтердің жұмысын бақылау және олардың жұмысын бағалау;

Мемлекеттік кеңес пен Мемлекеттік кеңестің тамақ қауіпсіздігі комиссиясы тағайындаған басқа жұмыстарды орындау.

Медициналық мақсаттағы бұйымдарға тіркелу

NMPA Қытай нарығына медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеуге жауапты. Барлық медициналық мақсаттағы бұйымдарды қауіптілігі бойынша CFDA үш классқа жатқызуы керек. Тәуекелді жіктеуге байланысты әр түрлі аспектілер қажет:

  • I сыныптағы медициналық құрылғылар үшін: кейде өнімді тексеру қажет
  • II сыныптағы медициналық құрылғылар үшін: өнімнің сынақтары әрдайым қажет, ал кейде клиникалық зерттеулер қажет
  • III сыныптағы медициналық құрылғылар үшін: өнімнің сынақтары әрдайым қажет

Ұйымдық құрылым

CFDA ішкі құрылымы (NMPA көшбасшысы)[9]

  1. Бас кеңсе
  2. Құқықтық қатынастар бөлімі
  3. Азық-түлік қауіпсіздігін қадағалау бөлімі (I - III)
  4. Есірткі және косметиканы тіркеу бөлімі (ТКМ және этно-дәрілерді қадағалау бөлімі)
  5. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеу бөлімі
  6. Дәрілік косметиканы қадағалау бөлімі
  7. Медициналық бұйымдарды қадағалау бөлімі
  8. Тергеу және мәжбүрлеу бюросы
  9. Төтенше жағдайлар бөлімі
  10. Ғылым, технология және стандарттар бөлімі
  11. БАҚ және жариялылық бөлімі
  12. Кадрлар бөлімі
  13. Жоспарлау және қаржы бөлімі
  14. Халықаралық ынтымақтастық департаменті (Гонконг, Макао және Тайвань істер басқармасы)

Басқару

  • Мырза Би Цзинцюань (Директор)
  • Ин Ли мырза (директордың орынбасары)
  • Ван Минчжу ханым (директордың орынбасары)
  • Тен Цзяцай мырза (директордың орынбасары)
  • Ву Чжен мырза (директордың орынбасары)
  • Дзяо Хонг ханым (директордың орынбасары)
  • Ли Вуси мырза (тәртіпті тексеру тобының жетекшісі)
  • Сун Сянцзе мырза (есірткінің қауіпсіздігі жөніндегі директордың көмекшісі)
  • Гуо Вэньци мырза (тамақ қауіпсіздігі жөніндегі директордың көмекшісі)

Стандарттар мен ережелер

Медициналық мақсаттағы бұйымдарды реттеу жүйесі Мемлекеттік кеңес шығарған ережелерге, NMPA бұйрықтарына және медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеу мен лицензиялау тәжірибесінің егжей-тегжейлі ережелерін ұсынатын NMPA құжаттарына негізделген.[10] Медициналық мақсаттағы бұйымдарды сынау Қытай ұлттық стандартына негізделуі керек (қытай: Гобяо, ГБ) немесе, ең болмағанда, Стандарт бойынша (YY). Жүйе жиі өзгертулер мен түзетулерден өтіп тұрады. 2013 жылғы қазанда 104-тен астам YY стандарттары шығарылды.

Өнімділік

2001-2016 жылдар аралығында тек 100 жаңа дәрі-дәрмектер мақұлданды, бұл көптеген батыс елдеріндегі санның үштен біріне жуығы. Бекіту уақыты алты жылдан жеті жасқа дейін екі-үш жылға дейін қысқартылды және қазір шетелдегі клиникалық зерттеулердің деректері қабылданады.[11]

Сондай-ақ қараңыз

Әдебиеттер тізімі

  1. ^ «NMPA».
  2. ^ «Қытай азық-түлікті күшейтеді, дәрі-дәрмек реттеушісі». China Daily, Синьхуа. 22 наурыз 2013 жыл. http://www.chinadaily.com.cn/business/2013-03/22/content_16336113.htm
  3. ^ «Жалпы ережелердің» болмауы Қытайдың косметика саласындағы прогресті баяулатады,
  4. ^ "CFDA-ға хабарласыңыз. «Қытайдың азық-түлік және дәрі-дәрмектермен қамтамасыз ету басқармасы. 2016 жылдың 18 тамызында алынды.» Мекен-жайы: 26 Xuanwumen Xidajie, Пекин, 100053, Қытай П.Р. « Қытай мекен-жайы Мұрағатталды 2016-08-17 сағ Wayback Machine: «地址 : 北京市 西 城区 宣武门 西 大街 26 号 院 2 西»
  5. ^ «Қытай азық-түлікті, дәрі-дәрмек агенттігін жалпы әкімшілікке дейін көтереді». 10 наурыз 2013. Синьхуа. http://news.xinhuanet.com/english/china/2013-03/10/c_132221729.htm
  6. ^ Ник Бекетт пен Дэвид Паунтнидің «Қытайдың азық-түлік және дәрі-дәрмек әкімшілігінің консолидациясы». CMS Кэмерон МакКенна. 3 маусым 2013. http://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=20a4e134-7414-4f4d-88d5-d7dd36d800a7
  7. ^ Қытайда азық-түлік қауіпсіздігінің бастығы орындалды
  8. ^ «Қытайда медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеу бойынша жаңа процедуралар шығарылды» https://www.emergobyul.com/blog/2020/06/new-procedures-released-medical-device-registration-china
  9. ^ «CFDA ұйымдық құрылымы». Алынған 2014-12-29.
  10. ^ «CFDA: Қытайдағы реттеуші процестің жаңаруы». Еуропалық медициналық құрылғылар технологиясы. Алынған 2015-06-16.
  11. ^ «Қытайда үмітсіз науқастар есірткіні заңсыз өткізеді. Немесе өздерін өзі жасайды». The New York Times. 11 қараша 2018 ж. Алынған 22 желтоқсан 2018.

Әрі қарай оқу

  • Дали Ян, «Нормативтік оқыту және оның Қытайдағы наразылықтары: Мемлекеттік азық-түлік және дәрі-дәрмек әкімшілігіндегі уәде мен трагедия», Джон Джилеспи және Рендалл Пиренбум, басылымдар, Pushing Back Globalization, Routledge, 2009 ж.

Сыртқы сілтемелер