JN-International Medical Corporation - JN-International Medical Corporation

JN-International Medical Corporation
Жеке
ӨнеркәсіпБиофармацевтикалық
Құрылған1998
ШтабUnited States.svg Омаха, Небраска
Негізгі адамдар
Джери Р. Редди, Құрылтайшы
ӨнімдерВакциналар, диагностика
Веб-сайтhttp://www.jn-vaccines.com

JN-International Medical Corporation (JNIMC) - бұл 1998 жылдан бастап дамушы елдер үшін вакциналар мен жұқпалы аурулар диагностикасын жасауға бағытталған биофармацевтикалық корпорация. Бұл жеке корпорацияны (бұрынғы атауы Jeeri Neotech International, Inc) 1998 жылы доктор Джери Р.Редди доктор Келли Ф. Лехтенбергтің көмегімен Небраскадағы Окленд ауылында құрды. Сол жерден ол өсіп, кеңейе түсті, 2000 жылға дейін корпорация Небраскадағы Омахаға көшті.

JNIMC сияқты жаһандық денсаулық сақтау ұйымдарымен серіктес Клинтонның жаһандық бастамасы,[1] жаһандық іскерлік коалиция, Нью-Йорк, Президенттің безгек ауруы туралы бастамасы (PMI),[2][3] Дүниежүзілік денсаулық сақтау кеңесі, ҮЕҰ, дамушы елдердегі жергілікті өзін-өзі басқару және қауымдастық денсаулық сақтау мәселелеріне байланысты АИТВ-ЖҚТБ, безгек, туберкулез, және бактериалды менингит Батыс Африка, Оңтүстік-Шығыс Азия және Латын Америкасындағы аз қамтылған қауымдастықтарға әсер етеді.

Тарих

Өзінің өмірінің басында JNIMC жылдам және батыс блотын дамытты[4] безгек туберкулезі мен АИТВ-ға диагностикалық тест жиынтықтары. JNI 1999 - 2002 жылдар аралығында Оңтүстік-Шығыс Азияда 2 миллионға жуық жүкті әйелді АИТВ-инфекциясының бар-жоқтығын тексерген алғашқы компания болды. Бұл көптеген ВИЧ -сіз босануға әкелді, себебі ауруханалар АИТВ-позитивті жүкті әйелдерді емдей алды Антиретровирустық препараттар. Компания жедел туберкулезге қарсы тест әзірледі және оның диагностикалық әлеуетін Үндістанның әртүрлі ауруханаларынан алынған 400 туберкулездің оң және теріс сарысу үлгілерін скрининг арқылы көрсетті. Нәтижелер көрсеткендей, Туберкулез микобактериясы антигендер диагностикалық ерекшелігін және тестілердің сезімталдығын жақсартты.[5] Компанияның диагностикалық өнімдері 30-дан астам елде жұқпалы аурулардың скринингінде қолданылған.

Вакциналық қондырғылар

JNIMC қондырғысы адамның вакциналарын өндіруге, зерттеуге және әзірлеуге арналған, ол FDA стандартына сәйкес cGMP (Қазіргі өндірістік тәжірибелер) және Еуропалық Одақтың өндірістік практикасы стандарттарына сәйкес келеді. Зауытта биологиялық қауіпсіздік 2 деңгейіне (CDC-NIH BL2-LS) жіктелген ашыту, формулирование, флакон, мұздату кептіру бактериялары бар. ISO 9001. Ферменттеу процесі бактериалды полисахарид өнімін дамыту үшін кеңейтілген кезде қондырғыға жоғары және төменгі операциялар кіреді. Нысандар cGMP және еуропалық стандарттарға сәйкес вакциналар шығаруға арналған. Зауытта бактериялардың полисахаридті өнімдерін ашыту, құрамдау және лиофилизациялау және өңдеу бар. Утилитаға инъекцияға арналған су (WFI) жүйесі, майсыз сығылған ауа жүйесі (USP), таза бу жүйесі, салқындатылған жүйе және тазалау жүйелері кіреді. Процестерге; тұқым қоры, ортаны дайындау, ашыту, жасушаларды жинау, центрифугалау және ультра сүзуді қоса тазарту. Нысан SCADA-мен жұмыс істейді (қадағалау және деректерді жинау) өндірістік басқару жүйелері (ICS). JNIMC cGMP вакцина қондырғысы 32000 фут² құрайды және құрамында 10,000 фут² толық автоматтандырылған қондырғы болады. Зауытта жылына 10 миллион доза вакцина өндірісі жоспарланған.

  • cGMP вакцина қондырғысы.

  • ішіндегі cGMP қондырғысы.

  • 1000 литр биореакторлар.

  • Құты құю станциясы.

Сатып алу және банкроттық

2009 жылдың қаңтарында JNIMC еншілес кәсіпорны Biocor вакциналарын шығаратын өндіріс орындарын сатып алды Pfizer Омахадағы Inc.[6] Нысандар шамамен 71 749 шаршы метрлік үш ғимараттан тұрады және Еуропалық қоғамдастыққа сәйкес вакциналар шығаруға арналған, АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек әкімшілігі және АҚШ ауылшаруашылық департаменті стандарттар. JNIMC клиникалық зерттеулерге арналған вакциналарды зерттеуге және әзірлеуге арналған Starwood оқшаулауын сақтайды және вакцина операцияларын 2009 жылы ақпанда Maple көшесінің жаңа қондырғыларына көшірді. Зауыттың қосымша қуаты фирманың менингит вакцинасының өндірісін ұлғайтуға мүмкіндік берді. Жаңа қондырғы зауытына салынған инвестиция компания үшін бүгінгі күнге дейін Омахадағы ең ірі капитал салымы болып табылады және фирманың менингококкты менингит серотиптерін сату уақытын едәуір қысқартуға көмектесетін өндіріс, тұжырымдау, толтыру және орау қуаттылықтарына әкеледі. Сахараның оңтүстігіндегі Африканың сұранысын қанағаттандыру үшін A, C, Y & W-135 вакцина өндірісінің қуаты.

JN Medical Corporation of Omaha, NB Ч.-ға сәйкес жеңілдік туралы өтініш берді. Америка Құрама Штаттарының банкроттық туралы сотының Небраска округі бойынша Банкроттық кодексінің 11-бабы, іс №. 17-80174-TLS. Бұл акционерлердің қаражатының жетіспеушілігінен пайда болды, олар компанияны 2015 жылға дейін қолдады.

Клиникалық сынақтар

Менингококкты менингит дифтерия конъюгатасына қарсы вакцина

  • NmVac4-A / C / Y / W-135 - DT Менингококкты менингит дифтерия конъюгатасына қарсы вакцина Менингококкты менингит серогруппалары A, C, Y және W-135 дифтерия конъюгатасына қарсы вакцина. Калифорния мен Мэрилендте 1-ші және 2-ші кезеңдегі адамның клиникалық сынақтары тамақ және дәрі-дәрмек әкімшілігінің (FDA) IND мақұлдауымен аяқталды.[7] және [8]

Зерттеулер және әзірлемелер

ВакцинаКезеңӘрекет
Ишемиялық инсультКлиникаға дейінгі дамуӨтпелі ишемиялық шабуыл (ТИА), эпилепсия және өтпелі ишемиялық инсульттің алдын-алу және терапия үшін.
Жыныстық герпесКлиникаға дейінгі дамуЖыныстық герпестің алдын-алу үшін.
Альцгеймер ауруыКлиникаға дейінгі дамуАльцгеймер ауруының алдын-алу және терапия үшін.

Патенттер мен басылымдар

JNIMC патенттейді және журналда адамның жұқпалы аурулары мен жүйке аурулары саласындағы зерттеулер мен технологиялар мақалаларын жариялайды[5][9][10][11][12][13][14] Патенттер өнертапқыш Jeeri R Reddy[15]

Әдебиеттер тізімі

  1. ^ «Арзан вакциналар жасау және өндіру». Clintonfoundation.org. Алынған 10 тамыз 2018.
  2. ^ «Мұрағатталған көшірме». Архивтелген түпнұсқа 2016-03-02. Алынған 2015-09-18.CS1 maint: тақырып ретінде мұрағатталған көшірме (сілтеме)
  3. ^ «Үй - PMI». Pmi.gov. Алынған 10 тамыз 2018.
  4. ^ Пирко Сауди және Бронвен Харви. Рэпли, Ральф; Уокер, Джон Х. (ред.) (2005). Медициналық биометодтар бойынша анықтамалық. Humana Press. 53-55 бет.CS1 maint: бірнеше есімдер: авторлар тізімі (сілтеме) CS1 maint: қосымша мәтін: авторлар тізімі (сілтеме)
  5. ^ а б Reddy JR, Kwang J, Lechtenberg KF, Khan NC, Prasad RB, Chengappa MM (қаңтар 2002). «Туберкулез микобактерияларын анықтауға арналған иммунохроматографиялық серологиялық талдау». Салыстырмалы иммунология, микробиология және инфекциялық аурулар. 25 (1): 21–7. дои:10.1016 / S0147-9571 (01) 00016-9. PMID  11831744.
  6. ^ «Мұрағатталған көшірме». Архивтелген түпнұсқа 2011-07-14. Алынған 2009-02-09.CS1 maint: тақырып ретінде мұрағатталған көшірме (сілтеме)
  7. ^ «Менингитке қарсы A, C, Y & W-135 менингококкты полисахаридті дифтерия токсоидты конъюгация вакцинасының қауіпсіздігін зерттеу - толық мәтіндік көрініс». ClinicalTrials.gov. Алынған 10 тамыз 2018.
  8. ^ «A, C, Y & W-135 тобының иммуногендігі және қауіпсіздігі Менингококк полисахаридті дифтерия токсоидты конъюгат вакцинасы - толық мәтінді қарау». ClinicalTrials.gov. Алынған 10 тамыз 2018.
  9. ^ «Америка Құрама Штаттарының патенті: 8129147 - Менингококкты олигосахаридпен байланысты полисахаридтер және барлық жастағы дифтерия ақуызды конъюгат вакцинасы». Patft.uspto.gov. Алынған 10 тамыз 2018.
  10. ^ «Америка Құрама Штаттарының патенттік өтінімі: 0100173004». Appft.uspto.gov. Алынған 10 тамыз 2018.
  11. ^ «Америка Құрама Штаттарының патенттік өтінімі: 0090258397». Appft.uspto.gov. Алынған 10 тамыз 2018.
  12. ^ «Америка Құрама Штаттарының патенттік өтінімі: 0090252769». Appft.uspto.gov. Алынған 10 тамыз 2018.
  13. ^ «Инсульт пен неврологиялық бұзылуларға қарсы профилактикалық және емдік вакцина». Патентоскоп.wipo.int. Алынған 10 тамыз 2018.
  14. ^ Reddy JR, Kwang J, Varthakavi V, Lechtenberg KF, Minocha HC (қазан 1999). «Ірі қара вирустық диарея вирусын алып жүретін Semiliki орман вирусының векторы тышқандарға иммундық реакциялар тудырды және сүтқоректілер жасушаларында BVDV ақуызын көрсетті». Салыстырмалы иммунология, микробиология және инфекциялық аурулар. 22 (4): 231–46. дои:10.1016 / S0147-9571 (99) 00014-4. PMID  10465327.
  15. ^ «Jeeri R Reddy өнертабыстары, патенттер және патенттік қосымшалар - Justia патенттерін іздеу». Patents.justia.com. Алынған 10 тамыз 2018.

Сыртқы сілтемелер